The Clinical Study Builder will work closely with data management and statistical staff to design and develop electronic case report forms (eCRFs), visit schedules and associated data quality checks for medical research studies. This position is required to work in a dynamic and collaborative environment. In addition, solution creation includes implementation , testing, and system integrations. The Clinical Study Builder will work principally on Veeva CDMS, but might also be requested to build CRF using different EDC systems, like Medrio or Rave.
In addition, this position is required to conduct all these activities in conformance with applicable regulatory requirements, industry guidelines, and Indero standard operating procedures (SOPs) while respecting Indero’s commitment to sponsor’s requirements and timelines
More specifically, the Clinical Study Builder must:
-
Develops programming/configuration of Veeva and Medrio CRFs, folders, edit checks, derivations, integrations, migrations, and reports, based on protocol requirements.
-
Sets up Coder, Local Lab, Targeted SDV modules.
-
Leads eCRF design and review meetings.
-
Provides user support and technical support.
-
Conducts end user training.
-
Works collaboratively with Lead Data Managers.
-
Works effectively with vendor partners in testing and deployment.
-
Troubleshoots and resolves technical issues in a timely manner.
-
Participates in the definition, writing and updating of Veeva CDMS SOPs
Requirements:
Education
-
B.Sc. or M.Sc, or in a related field of study;
Experience
-
Minimum of 2 years of Veeva CDMS study build experience;
Knowledge and skills
-
Certified Veeva Study Builders preferred.
-
Medidata Rave build experience preferred.
-
Detailed knowledge and experience in case report form design, programming databases;
-
Must be able to lead multiple study builds or post-release changes at the same time;
-
Understanding of the drug development process and of applicable regulations, including Good Clinical Practices, ICH Guidelines;
-
Highly organized and detail-oriented with effective project planning and time management skills.
-
Strong verbal and written communication skills in English;
-
Ability to work in a fast-paced environment with demonstrated agility to juggle and prioritize multiple competing demands.
Brand name:
Indero
Our company:
The work environment
At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
In this position, you will be eligible for the following perks:
-
Flexible work schedule
-
Permanent full-time position
-
Company benefits package
-
Ongoing learning and development
-
Home-based position
About Indero
A Global Clinical Leader in Dermatology and rheumatology!
Formerly known as Innovaderm, Indero is a world-renowned expert and clinical research leader in dermatology. We have more than two decades of experience serving a broad range of indications, patient populations, administration routes, and drug classes, and a global footprint.
Indero is a dual-focus CRO for dermatology and rheumatology, with 25+ years’ experience in clinical research and trial delivery. Our full-service approach – which includes everything from protocol design and patient recruitment to trial monitoring and biometrics – provides biotech and pharmaceutical sponsors with the rigorous scientific foundation and tailored expertise their studies need to reach the finish line efficiently and effectively. With capabilities in North America, Europe, Asia Pacific and Latin America; vast, continuously growing relationships with investigators and patients; and a dedicated research clinic through which we design and execute our own studies, Indero is the ideal CRO partner for clinical needs at global scale.
Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
Indero only accepts applicants who can legally work in Canada
Description de poste:
Le Concepteur d’études cliniques travaillera en étroite collaboration avec les équipes de gestion des données et de statistique afin de concevoir et développer des cahiers d’observation électroniques (eCRF), des calendriers de visites ainsi que des contrôles de qualité des données associés pour des études de recherche médicale. Ce poste exige de travailler dans un environnement dynamique et collaboratif. De plus, la création de solutions comprend l’implémentation, les tests et les intégrations de systèmes.
Le Clinical Study Builder travaillera principalement avec Veeva CDMS, mais pourra également être amené à concevoir des CRF dans d’autres systèmes EDC, tels que Medrio ou Rave.
Par ailleurs, ce poste implique de réaliser l’ensemble de ces activités conformément aux exigences réglementaires applicables, aux directives de l’industrie et aux procédures opératoires standard (SOPs) d’Indero, tout en respectant l’engagement d’Indero envers les exigences et les échéanciers des promoteurs.
Plus spécifiquement, le Concepteur d’études cliniques devra :
-
Développer la programmation/configuration des CRF dans Veeva et Medrio, incluant les formulaires, dossiers, contrôles de données (edit checks), dérivations, intégrations, migrations et rapports, selon les exigences du protocole.
-
Configurer les modules Coder, Local Lab et Targeted SDV.
-
Diriger les réunions de conception et de révision des eCRF.
-
Fournir un support utilisateur et un support technique.
-
Assurer la formation des utilisateurs finaux.
-
Collaborer étroitement avec les Lead Data Managers.
-
Travailler efficacement avec les partenaires fournisseurs lors des phases de test et de déploiement.
-
Identifier, analyser et résoudre les problèmes techniques en temps opportun.
-
Participer à la définition, à la rédaction et à la mise à jour des SOPs liées à Veeva CDMS.
Profil recherché:
Formation
-
Baccalauréat (B.Sc.) ou maîtrise (M.Sc.) dans un domaine connexe.
Expérience
-
Minimum de 2 ans d’expérience en configuration d’études avec Veeva CDMS.
Connaissances et compétences
-
Certification Veeva Study Builder souhaitée.
-
Expérience avec Medidata Rave souhaitée.
-
Connaissances approfondies et expérience en conception de cahiers d’observation (CRF) et en programmation de bases de données.
-
Capacité à gérer simultanément plusieurs configurations d’études ou des modifications post-mise en production.
-
Bonne compréhension du processus de développement des médicaments et des réglementations applicables, y compris les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) et les lignes directrices de l’ICH.
-
Excellente organisation et souci du détail, avec de solides compétences en planification de projets et en gestion du temps.
-
Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais.
-
Capacité à évoluer dans un environnement dynamique, avec agilité démontrée pour gérer et prioriser plusieurs demandes concurrentes.
Notre entreprise:
L’environnement de travail
Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.
Dans ce role, vous bénéficierez des avantages suivants :
- Horaire de travail flexible
-
Poste permanent à temps plein
-
Avantages sociaux complets (soins médicaux, soins dentaires, soins de la vue, REER, vacances, jours personnels, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
-
Formation et perfectionnement continu
À propos Indero
Anciennement connue sous le nom d’Innovaderm, Indero est un expert de renommée mondiale et un chef de file en recherche clinique en dermatologie. Nous comptons plus de vingt ans d’expérience couvrant un vaste éventail d’indications, de populations de patients, de voies d’administration et de classes de médicaments, avec une présence à l’échelle mondiale.
Indero est une CRO à double spécialisation en dermatologie et en rhumatologie, cumulant plus de 25 ans d’expérience en recherche clinique et en réalisation d’essais cliniques. Notre approche de services complets — allant de la conception des protocoles et du recrutement des patients à la surveillance des essais et à la biométrie — offre aux promoteurs des secteurs biotechnologique et pharmaceutique la rigueur scientifique et l’expertise sur mesure nécessaires pour mener leurs études à terme de façon efficace et performante. Grâce à nos capacités en Amérique du Nord, en Europe, en Asie‑Pacifique et en Amérique latine, à nos relations étendues et en constante évolution avec les investigateurs et les patients, ainsi qu’à une clinique de recherche dédiée où nous concevons et réalisons nos propres études, Indero est le partenaire CRO idéal pour répondre à des besoins cliniques à l’échelle mondiale.
Indero s’engage à offrir un traitement équitable et l’égalité des chances à toutes les personnes. À ce titre, Indero offre, sur demande, des mesures d’adaptation aux candidats en situation de handicap tout au long du processus de recrutement et de sélection.
Indero accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.
