Spécialiste, Conformité
Jubilant HollisterStier, une filiale de Jubilant Pharma Holdings Inc., recrute actuellement pour un poste de Spécialiste, Conformité pharmaceutique pour joindre notre équipe!
Que pouvons-nous offrir?
Une culture qui valorise les opportunités de croissance et de développement professionnel, un salaire de base hautement concurrentiel, des programmes complets d'assurance médicale, dentaire et d'invalidité, un programme d'épargne-retraite collective, des programmes de santé et de mieux-être. Jubilant HollisterStier est une société en croissance rapide avec des bureaux à Kirkland, au Québec, et à Spokane, à Washington. Entreprise de fabrication en sous-traitance de produits pharmaceutiques intégrée, Sous-traitance & Services Jubilant HollisterStier à la capacité de fabriquer des préparations injectables stériles, ainsi que des formes pharmaceutiques solides et semi-solides. Nos quatre installations en Amérique du Nord et en Inde offrent des services de fabrication spécialisée pour les secteurs des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Jubilant HollisterStier est un fier membre de la famille Jubilant Pharma. Pour plus d'informations, visitez www.jublhs.com.
Nous continuerons, avec le plus grand soin pour l'environnement et la société, à améliorer la valeur pour nos clients et nos parties prenantes en fournissant des produits innovateurs et des solutions économiquement efficaces par la croissance, la rentabilité et un investissement judicieux des ressources. Si vous êtes prêt pour un défi enrichissant, nous vous invitons à faire le premier pas et à postuler dès aujourd'hui!
Jubilant Pharma Holdings Inc et toutes nos filiales sont fières de la diversité de notre main-d'?uvre. Notre objectif est d'avoir une main-d'?uvre aussi diversifiée que les patients et les clients que nous servons. Nous avons un environnement inclusif où nos employés peuvent prospérer et où nos différences sont les bienvenues. En accueillant nos différences, nous créons des produits bénéfiques pour nos patients, nos clients et la santé humaine en général.
Objectif du poste
Veiller à ce que tous les produits fabriqués et testés, convenus contractuellement avec les clients, soient conformes aux normes de Jubilant et des organismes de réglementation. Pour ce faire, il effectue des audits et des contrôles afin d'évaluer la conformité et de sensibiliser aux réglementations GMP en vigueur ainsi qu'aux politiques, directives et procédures de Jubilant.
Responsabilités
- Les principales responsabilités comprennent la réalisation d'audits internes et d'audits de fournisseurs pour les entités qui fournissent des matériaux et des services liés aux BPF afin d'assurer la conformité aux procédures de Jubilant, aux réglementations applicables et aux accords contractuels ; par la suite, il prépare des rapports d'audit complets et en temps opportun.
- Il est responsable du développement, de la maintenance et de l'exécution du programme d'audit et de la conduite des audits conformément aux calendriers d'audit.
- Examiner les réponses aux audits internes et des fournisseurs afin de déterminer l'acceptabilité de la réponse et de tout plan CAPA applicable. Effectue des activités de suivi pour garantir une mise en ?uvre efficace des CAPA qui résolvent et documentent les problèmes liés aux audits internes et des fournisseurs. Maintenir en bon état les dossiers relatifs à l'audit des opérations de Jubilant conformément au calendrier de conservation des dossiers.
- Tenir à jour la liste des fournisseurs approuvés.
- Assister les opérations du site lors des inspections réglementaires et des inspections par des tiers, et servir de co-hôte le cas échéant, ainsi que participer aux tâches associées.
- Il peut être impliqué dans l'examen et l'approbation des documents de procédure liés aux fonctions d'audit, c'est-à-dire les modes opératoires normalisés, les protocoles/rapports de validation et les contrôles de changement associés.
- Soutenir les efforts de conformité et représenter l'AQ dans les projets liés aux nouveaux fournisseurs ou matériaux.
- Participe aux activités liées aux exigences de Santé Canada en matière d'importateur de dossiers pour les ingrédients pharmaceutiques actifs.
- Veiller à ce que JHS/JDI réponde aux attentes des organismes de réglementation et aux besoins des clients en auditant / surveillant les fournisseurs clés qui fournissent du matériel ou des services utilisés pour l'exécution des activités de BPF. L'auditeur de conformité accomplit cette tâche en effectuant des audits / contrôles afin d'évaluer la conformité aux réglementations GMP en vigueur, aux politiques, directives et procédures de Jubilant.
- Il effectue d'autres tâches qui lui sont confiées par la direction.
Formation, expérience et compétences requises
- Minimum BSc - spécialisation en microbiologie ou en chimie ou dans une discipline étroitement liée.
- Auditeur de qualité certifié, un atout
- Minimum de trois (3) ans d'expérience dans un environnement réglementé par les BPF.
- Déplacements requis jusqu'à 40 % du temps
- Connaissance approfondie des réglementations cGMP pour le Canada, les États-Unis et l'Europe.
- Solide connaissance des techniques de traitement pharmaceutique
- Maîtrise de l'outil informatique (Microsoft Office et environnement SAP).
- Solide capacité à rédiger des rapports.
- Bilingue (français et anglais).
- Solides compétences interpersonnelles et organisationnelles.
- Excellentes aptitudes à la communication.
Si des personnes qualifiées handicapées ont besoin d'aide pour postuler à ce poste, veuillez contacter le service des ressources humaines à l'adresse [email protected] en précisant la nature de votre demande et en fournissant vos coordonnées.
Rejoignez-nous et faites partie de notre succès mondial!
Specialist, Compliance
Jubilant HollisterStier, a subsidiary of Jubilant Pharma Holdings Inc. is currently recruiting for a Pharmaceutical Specialist, Compliance to join our team!
What do we offer?
A culture that values opportunities for professional growth and development, a highly competitive base salary, comprehensive medical, dental and disability insurance programs, a group retirement savings program, health and wellness programs. Jubilant HollisterStier is a fast-growing company with offices in Kirkland, Quebec, and Spokane, Washington. As an integrated contract pharmaceutical manufacturer, Jubilant HollisterStier Subcontracting & Services has the capacity to manufacture sterile injectable formulations, as well as solid and semi-solid dosage forms. Our four facilities in North America and India offer specialized manufacturing services for the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors. Jubilant HollisterStier is a proud member of the Jubilant Pharma family. For more information, visit www.jublhs.com.
We will continue, with the utmost care for the environment and society, to enhance value for our customers and stakeholders by providing innovative products and economically efficient solutions through growth, profitability and wise investment of resources. If you're ready for a rewarding challenge, we invite you to take the first step and apply today!
Jubilant Pharma Holdings Inc. and all our subsidiaries are proud of the diversity of our workforce. Our goal is to have a workforce as diverse as the patients and customers we serve. We have an inclusive environment where our employees can thrive and where our differences are welcome. By embracing our differences, we create products that benefit our patients, our customers and human health in general.
Purpose of the job
Ensures that all products, which are manufactured and tested, agreed upon contractually with customers, meet Jubilant and regulatory agencies standards. Accomplishes this by performing audits / monitoring in order to assess compliance and raise awareness of the current GMP regulations and Jubilant policies, directives and procedures.
Responsabilities
- Main responsibilities involve performance of internal and Supplier audits for entities which provide GMP-related materials and services to ensure compliance to Jubilant procedures, applicable regulations and contractual agreements; subsequently prepares timely and comprehensive audit reports.
- Responsible for the development, maintenance and execution of the audit program and conducting audits in accordance with the audit schedules.
- Reviews internal and supplier audit responses to determine acceptability of the response and any applicable CAPA plans. Performs follow up activity to ensure effective CAPA implementation that resolves and documents issues pertaining to the internal and supplier audits. Maintains in good order records relating to auditing of Jubilant operations in compliance with the record retention schedule.
- Maintains current the approved Supplier list.
- Assists site operations during regulatory and third party inspections, and serves as co-host when required as well as participating in associated tasks.
- May be involved in the review and approval of procedural documents related to audit functions i.e. SOPs, validation protocols/reports and associated change controls.
- Support compliance efforts and represents QA on projects related to new suppliers or materials.
- Involved in activities related to Health Canada’s Importer of Record requirements for active pharmaceutical ingredients
- Ensures that JHS/JDI meets regulatory agencies expectations and customers' needs by auditing / monitoring key suppliers that provide material or services utilized for executing GMP activities. The Compliance Auditor accomplishes this by performing audits / monitoring in order to assess compliance to current GMP regulations, Jubilant policies, directives and procedures.
- Performs additional duties as assigned by Management.
Education, experience and skills required
- Minimum BSc – specialization in Microbiology or Chemistry or closely related discipline.
- Certified Quality Auditor, an asset
- Minimum of three (3) years of experience in a GMP regulated environment.
- Travel required up to 40% of the time
- In-depth knowledge of cGMP regulations for Canada, US, Europe.
- Strong knowledge of pharmaceutical processing techniques
- Computer literate (Microsoft Office and SAP environment)
- Solid report writing ability
- Bilingual (French & English).
- Strong interpersonal and organizational skills.
- Excellent communication skills.
If qualified individuals with a disability need assistance in applying for this position, contact Human Resources at [email protected] informing us regarding the nature of your request and providing your contact information.
Join us, and be a part of our global success story!
