Job Description
Chef de projets, Affaires réglementaires CMC
Notre équipe des affaires réglementaires apporte de nouveaux progrès médicaux au monde en simplifiant les communications et les procédures, ce qui permet une conformité rapide et organisée en partenariat avec des organismes de réglementation externes. Nous sommes un réseau à l’avant-garde des soins de santé qui aident à fournir des produits, des pratiques et des solutions médicales nouvelles, fiables et conformes aux exigences mondiales.
Le chef de projets, Affaires réglementaires CMC, est responsable de toutes les exigences relatives aux soumissions de contrôle de la fabrication de produits chimiques du portefeuille de produits auquel il est affecté. Le chef de projets est la personne-ressource concernant les normes gouvernementales auprès des intervenants locaux et du service mondial des Affaires réglementaires. Il collabore efficacement avec les unités chargées des normes cliniques. Il doit collaborer avec les fournisseurs de composants ainsi qu’avec les autres chefs de projets du service des Affaires réglementaires afin d’assurer l’obtention de résultats de qualité, qui sont fiables du premier coup, dans les délais impartis. Le chef de projets peut aussi participer à d’autres activités et projets et diriger des initiatives d’équipe. Le titulaire de ce poste relève directement du Directeur associé, Contrôle de la fabrication de produits chimiques.
Principales responsabilités et activités :
- Coordonner la planification, la préparation et la transmission de soumissions normatives liées au contrôle de la fabrication de produits chimiques, notamment des demandes de marketing et l’apport de modifications après réception d’approbations
- S’assurer que toutes les soumissions sont complètes, exactes et conformes à toutes les exigences applicables, et qu’elles sont classées en ordre de priorité et transmises de façon à ce que les activités normatives n’aient aucune incidence sur l’approvisionnement
- Gérer les soumissions du Contrôle de la fabrication de produits chimiques et en assurer le suivi auprès de Santé Canada jusqu’à la décision normative finale de Santé Canada, notamment en interagissant avec Santé Canada et en servant de personne-ressource principale pour Santé Canada en ce qui con
- Agir en tant que liaison entre les partenaires normatifs mondiaux et les équipes interfonctionnelles internes
- Évaluer les demandes de Santé Canada (comme les demandes de renseignements) et les communiquer à la direction locale et mondiale, les traiter de façon prioritaire et y répondre en respectant les échéances
- Présenter et faire le suivi des soumissions (contrôle de la fabrication de produits chimiques) de demandes d’essai clinique auprès de Santé Canada et veiller au respect des modes opératoires normalisés locaux et mondiaux
Compétences requises :
- Diplôme universitaire, un B. Sc. ou un diplôme plus élevé en chimie ou en sciences de la santé ou encore dans un domaine équivalent
- Expérience intermédiaire en normes gouvernementales ou dans un poste connexe au sein d’une société pharmaceutique ou de biotechnologie
- Connaissance fonctionnelle des normes, directives et politiques de Santé Canada, incluant une connaissance approfondie des exigences normatives de Santé Canada concernant les soumissions du Contrôle de la fabrication de produits chimiques
- L’expérience en produits biologiques est un atout
- Excellentes compétences en gestion de temps et capacité à travailler de façon autonome avec une supervision minimale
- Compétences interpersonnelles et de communication exceptionnelles (tant à l’écrit qu’à l’oral)
- Facilité avec les ordinateurs et les logiciels standard, maîtrise des logiciels de traitement de texte, de présentation et de feuilles de calcul, et capacité à apprendre le fonctionnement de nouveaux systèmes informatiques
- Souci du détail et degré élevé de précision et de qualité du travail
- La maîtrise du français est requise
Cette offre d’emploi concerne un poste existant à pourvoir.
La fourchette salariale de base prévue pour ce poste est de $81,280 - $121,920 CAD. Dans notre entreprise, nous nous engageons fermement à offrir une rémunération équitable pour un travail et une expérience comparable, ce qui constitue un élément fondamental de notre culture organisationnelle. La rémunération individuelle des employés est établie en fonction de plusieurs facteurs, notamment l’expérience pertinente, les compétences et le niveau de maîtrise, ainsi que d’autres facteurs légitimes liés aux comparateurs internes appropriés.
Chez nous, nous mettons l’humain au cœur de nos priorités. Ce poste donne droit à notre programme incitatif à court terme discrétionnaire, lequel favorise une culture de rémunération au rendement. De plus, nos programmes de rémunération globale et d’avantages sociaux vont au-delà des régimes traditionnels (médicaux et retraite) afin de créer un milieu de travail flexible et inclusif, propice au bien-être, au développement et à la réussite à long terme des employés.
Nous pouvons avoir recours à l’intelligence artificielle et à des outils automatisés pour soutenir notre processus de recrutement. Ces outils sont utilisés pour appuyer, et non remplacer, le jugement humain. Toutes les décisions d’embauche sont prises par nos gestionnaires responsables de l’embauche.
Nous sommes fiers d’être une entreprise qui valorise l’apport de personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide de favoriser l’innovation est de réunir des idées diversifiées dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre respectueusement en question les points de vue des autres et à résoudre les problèmes de façon collective. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité des chances et nous nous engageons à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.
Nous encourageons les candidatures de toutes les personnes qualifiées. Conformément à nos politiques d’accommodement et à la législation provinciale et fédérale applicable en matière d’accessibilité, nous nous engageons à offrir des mesures d’accommodement raisonnables tout au long du processus de recrutement.
Required Skills:
Adaptability, Biotechnology, Chemical Manufacturing, Clinical Sciences, Detail-Oriented, Electronic Common Technical Document (eCTD), Pharmaceutical Regulatory Affairs, Process Operations, Project Management, Regulatory Affairs Compliance, Regulatory Communications, Regulatory Compliance, Regulatory Experience, Regulatory Reporting, Regulatory Strategy Development, Regulatory Submissions, Technical Writing
Preferred Skills:
Current Employees apply HERE
Current Contingent Workers apply HERE
Secondary Language(s) Job Description:
Project Manager, Regulatory Affairs CMC
Our Regulatory Affairs team bring new medical advancements to the world by facilitating communications and procedures that allow swift, organized compliance partnering with external regulatory agencies. We are on the leading-edge of healthcare breakthroughs that help provide new, reliable, and compliant medical products, practices and solutions to the world.
The Project Manager, Regulatory Affairs CMC, is responsible for all Chemical Manufacturing Control submission requirements for assigned product portfolio. The Project Manager is the regulatory contact with local stakeholders and Global Regulatory Affairs and effectively collaborates with Regulatory Clinical Units. This requires collaborative interaction with component providers and other Regulatory Affairs Project Managers to ensure quality, right first-time output, and timeliness. The Project Manager may also undertake other additional activities including projects and leadership of team initiatives. The position reports to the Associate Director, Chemical Manufacturing Control Unit.
Major Activities and Responsibilities:
- Coordinating the planning, preparation and submission of global regulatory Chemical Manufacturing Control related submissions, including Marketing Application(s) and post approval changes
- Ensuring that all submissions are complete, accurate and meet relevant requirements, and that they are prioritized and filed so that there is no regulatory impact on supply
- Management of Chemical Manufacturing Control submissions and follow up with Health Canada until final Health Canada regulatory decision. This includes interacting with Health Canada and being a primary contact with Health Canada with regards to the submissions
- Interfacing with global Regulatory partners and internal cross functional teams
- Health Canada requests (i.e. requests for information) are assessed, communicated to management and Global, managed as a priority and within required timelines
- Filing and maintenance of Clinical Trial Applications submissions (Chemical Manufacturing Control) with Health Canada and compliance with local and global Standard Operating Procedures
Qualifications:
- University Degree, B.Sc. or higher in Chemistry or Health Sciences or equivalent
- Intermediary experience in regulatory affairs or a related function in a pharmaceutical and/or biotechnology company
- Working Knowledge of Health Canada regulations, guidance and policies, including a high-level understanding of the Health Canada regulatory requirements for Chemistry, Manufacturing and Control submissions
- Experience with biologics is an asset
- Excellent time management skills and the ability to work independently with minimal supervision
- Outstanding interpersonal and communication (written and verbal) skills
- Proficient with computer and standard software programs, with excellent word processing, presentation and spreadsheet application skills and the ability to learn new computer interface systems
- Detail oriented, with a high level of accuracy and quality in work
- Fluency in French is required
This job posting is for an existing vacancy position.
The anticipated base salary range for this position is $81,280 - $121,920 CAD. At our company, we are firmly committed to provide fair and equitable pay for similar work and experience as a fundamental aspect of our workplace culture. Individual employee salaries will be based on several factors such as relevant experience, skills & proficiency, and/or other bona fide factors relative to appropriate internal comparators.
At our Company, we lead with people. This role includes eligibility to our discretionary short-term-incentive plan which fosters a pay-for-performance culture. Also, our contemporary rewards and benefit programs go beyond traditional medical plans and retirement programs, to create a flexible, inclusive workplace to support employee well-being, development and long-term success.
We may use artificial intelligence and automated tools to support our recruitment process. AI tools are used to support, but not replace, human judgment. All hiring decisions are made by our hiring managers.
We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment.
We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.
We encourage applications from all qualified candidates. In accordance with our accommodation policies and applicable provincial and federal accessibility legislation, we are committed to providing reasonable accommodation throughout the recruitment process.
Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.
Employee Status:
Regular
Relocation:
No relocation
VISA Sponsorship:
No
Travel Requirements:
No Travel Required
Flexible Work Arrangements:
Hybrid
Shift:
Not Indicated
Valid Driving License:
No
Hazardous Material(s):
n/a
Job Posting End Date:
07/22/2026*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.
Requisition ID: R405863
