Votre nouvelle entreprise !
Chez Altasciences, nous travaillons tous à l'unisson pour contribuer à la découverte, au développement et à la fabrication de nouvelles thérapies médicamenteuses afin qu'elles parviennent plus rapidement aux personnes qui en ont besoin. Quel que soit votre rôle, nous jouons tous un rôle important et vous aurez un impact significatif sur la santé et le bien-être des personnes dans le monde entier. En respectant nos valeurs de développement du personnel, d'orientation client, de qualité et d'excellence, de respect et d'intégrité, nous cherchons à favoriser un environnement de travail passionné et collaboratif et nous sommes à la recherche de personnes talentueuses et enthousiastes, comme vous, pour rejoindre notre équipe en pleine croissance ! Que vous soyez un récent diplômé de l'université ou à la recherche de votre prochaine opportunité de carrière, il est temps de découvrir votre avenir chez Altasciences.
Nous sommes meilleurs ensemble et c'est ensemble que nous sommes Altasciences.
À propos du rôle
L'associée(e) de recherche clinique principal(e) est chargé(e) de superviser et de coordonner les activités de suivi clinique des essais cliniques qui lui sont confiés, en veillant au respect des exigences réglementaires, à l'adhésion au protocole et à l'intégrité des données. L'associée(e) de recherche clinique principal(e) travaille en étroite collaboration avec les chargés de recherche clinique (CRA) et l'équipe chargée des études qui lui sont confiées. L'associée(e) de recherche clinique principal(e) rend compte directement à un membre de l'équipe de gestion du suivi clinique, tel que défini dans l'organigramme en vigueur.
Ce que vous ferez ici
Sous la supervision de la direction du suivi clinique, l'associé(e) de recherche clinique principal(e) collabore étroitement avec les ARC et l’équipe d’étude pour planifier, suivre, coordonner et piloter les activités de suivi clinique des études qui lui sont attribuées. Ses responsabilités comprennent, sans s’y limiter :
- Soutenir la planification, la programmation et le suivi des visites
- Superviser la rédaction des rapports de visite conformément au plan de suivi clinique (CMP)
- Collaborer avec l’équipe de gestion des données pour superviser l’avancement des vérifications sur site (SDV), la résolution des requêtes et le traitement des données en temps opportun par les CRA
- Élaborer le plan de surveillance clinique, y compris l’identification des risques et les stratégies d’atténuation
- Préparer et fournir du matériel de formation (par exemple, des diapositives pour la visite de lancement sur site ou la réunion des investigateurs), selon les besoins
- Examiner les rapports de visites de surveillance pour tous les types de visites afin de s’assurer :
- du respect du protocole, du plan et des obligations réglementaires
- de la bonne exécution des activités de surveillance, y compris, sans s’y limiter, le signalement des écarts par rapport au protocole ou aux processus, le rapprochement des dossiers individuels des participants (ISF) et des dossiers de suivi des participants (TMF), ainsi que le rapprochement des protocoles d’investigation (IP)
- de la remontée des problèmes
- Mise à jour des systèmes de suivi
- Collecte des indicateurs de suivi clinique
- Veiller à ce que les livrables liés au suivi clinique soient communiqués et respectés dans les délais et le budget impartis, et garantir la conformité avec le protocole approuvé, les plans, les Bonnes pratiques cliniques (BPC), les réglementations applicables et les procédures opérationnelles standard (SOP) internes (SOP)
- Si nécessaire, mener des activités de surveillance sur site et à distance, y compris, sans s’y limiter, les visites de qualification des sites, de lancement, intermédiaires et de clôture, conformément au plan de surveillance clinique spécifique à l’étude
- Autres activités liées à l’étude, à la demande de la direction de la surveillance clinique
ACTIVITÉS NON LIÉES AUX ÉTUDES
Sous la supervision de la direction de la surveillance clinique, l'associé(e) de recherche clinique principal(e) mènera des activités non liées aux études afin de soutenir l’ensemble de l’équipe de surveillance clinique. Ses responsabilités comprennent, sans s’y limiter :
- Préparer et dispenser des formations et des présentations
- Jouer le rôle de mentor auprès des nouveaux membres de l’équipe de surveillance clinique (par exemple, ARC, LARC), en leur apportant des conseils, un soutien et une formation (initiale et continue)
- Contribuer à l'élaboration et à la révision des procédures opérationnelles standard (SOP) et des processus du service, ainsi qu'à la mise en œuvre des systèmes
- Participer à la préparation, à la conduite et au suivi des audits, selon les besoins
- Participer à la mise en œuvre des mesures correctives et préventives (CAPA), selon les besoins
- Examiner les documents relatifs aux études, selon les besoins (par exemple, protocole, ICF…)
D'autres activités hors étude, à la demande de la direction de la surveillance clinique
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Ce dont vous aurez besoin pour réussir
- Baccalauréat dans un domaine scientifique ou lié à la santé préféré
- Au moins 5 ans d’expérience dans la recherche clinique, dont au moins 2 ans à un poste de ARC senior (ou équivalent) (un atout)
- Une expérience préalable au sein d’une CRO est un atout
- Connaissance approfondie et maîtrise de la réglementation régissant la recherche clinique (par exemple, la FDA, Santé Canada) et des bonnes pratiques cliniques (BPC) de l’ICH
- Solide compréhension de la conduite des essais cliniques et de la gestion des sites
- Capacité à réaliser des évaluations et à gérer les risques
- Solides compétences en matière de planification et d’organisation, et capacité à travailler de manière efficace et efficiente dans un environnement dynamique, avec des projets et des échéances concurrents
- Capacité à planifier, à respecter les échéances, à mener plusieurs tâches de front et à établir des priorités en fonction des besoins de l’étude
- Excellentes compétences en communication (orale et écrite), en collaboration et en résolution de problèmes
- Capacité à prendre des décisions éclairées sur la base des informations disponibles
- Capacité à établir et à entretenir de bonnes relations de travail avec les clients internes et externes
- Capacité à travailler aussi bien en équipe qu’en autonomie
- Capacité à animer et à intervenir lors de réunions d’équipe
- Maîtrise de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint).
- Maîtrise des systèmes de gestion des essais cliniques (CTMS) et des systèmes de saisie électronique des données (EDC) ; capacité à assimiler rapidement les systèmes requis et à former d’autres personnes
Une certification en recherche clinique (par exemple, CCRP, CCRA) est un atout
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Altasciences s’efforce d'offrir un milieu de travail français à ses employés au Québec. Altasciences a pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence en lien avec une autre langue que le français qui est mentionné ci-haut. Cette exigence est essentielle pour le poste d'Associé(e) de recherche clinique principal(e) notamment, mais sans s’y limiter, pour la ou les raison(s) suivante(s) :
- L’obligation d’avoir les protocoles d'étude, les conceptions et les documents de la recherche clinique rédigés et documentés en anglais tel qu’exigé par les agences règlementaires de l’industrie.
- L’employé communique fréquemment avec des employés d'Altasciences à travers le Canada et les Etats Unis. À ce titre, l'anglais est la principale langue utilisée pour correspondre entre les bureaux.
L’employé communique fréquemment avec les clients uniquement anglophones à l’extérieur de la province du Québec
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Ce que nous offrons
La fourchette salariale estimée pour ce poste est comprise entre 82 000$ et 136 000$. Veuillez noter que les salaires varient au sein de cette fourchette en fonction de facteurs tels que, entre autres, l’expérience pertinente antérieure, les compétences, la formation, les certifications, le lieu de travail, ainsi que l’équité interne et les données du marché. Altasciences propose un large éventail d’avantages sociaux destinés à aider nos collaborateurs à mener une vie saine et épanouissante, tant au travail qu’en dehors.
Le programme d'avantages sociaux d'Altasciences comprend :
- Des régimes d'assurance santé, dentaire et optique
- Un plan 401(k)/REER avec contribution de l'employeur
- Des congés payés et des jours fériés
- Des congés maladie et de deuil payés
Des programmes d'aide aux employés et de télésanté
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Les programmes d'incitation d'Altasciences comprennent :
- Des programmes de formation et de développement
Un programme de primes de recommandation des employés
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#LI-AN1
NOUS AVANÇONS À L’UNISSON POUR OBTENIR LE MAXIMUM D’IMPACT TOUT EN OFFRANT UNE TOUCHE PERSONNALISÉE.
Altasciences est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances et s'engage à promouvoir la diversité et l'inclusion. Notre objectif est d'attirer, de développer et de retenir des employés très talentueux issus de milieux divers, ce qui nous permet de bénéficier d'une grande variété d'expériences et de perspectives. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans considération d'âge, de race, de couleur, de religion, de croyance, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'origine nationale, de handicap ou de tout autre motif protégé par la législation en vigueur. Des aménagements raisonnables pour les personnes handicapées pendant le processus de recrutement sont disponibles sur demande. Rejoignez-nous chez Altasciences !
