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Technicien de fabrication – Purification IgIV (Gamunex®)
Titre du poste: Technicien de fabrication
Relève de : Superviseur ou Gestionnaire
Énoncé de l’objet
Le technicien de fabrication sera principalement affecté à l'un des domaines suivants : Purification IgIV, mais devra acquérir des compétences multidisciplinaires en alternant avec d'autres domaines de la fabrication (purification albumine, fractionnement, remplissage, conditionnement) afin de répondre aux besoins de l'entreprise. Le technicien de fabrication travaille dans un environnement de fabrication réglementé par les BPF, les SOP, les procédures de sécurité et toutes les politiques/règlements de l'entreprise.
Le technicien de fabrication effectue des tâches fondamentales à l'appui d'opérations de fabrication plus complexes. Ces tâches comprennent, sans s'y limiter, le nettoyage et l'entretien du lieu de travail afin qu'il réponde aux normes de contrôle des niveaux de charge microbienne ; le nettoyage des équipements d'exploitation conformément aux procédures applicables afin qu'ils répondent aux normes établies pour prévenir la contamination des produits ; et la tenue de registres/journaux de manière ordonnée et précise, conformément aux procédures standard en vigueur. Le technicien de fabrication est tenu d'apporter son aide dans le cadre de l'utilisation des équipements de production. Le technicien de fabrication effectue ses tâches de manière sécuritaire, en respectant les règles de sécurité spécifiques au service.
Principales tâches et responsabilités
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Installer, faire fonctionner et nettoyer l’équipement suivant (selon la zone de fabrication désignée) : Patins de préparation de tampon, centrifugeuse, patins de fractionnement et filtre-presses, patins et colonnes de FFT, patins et colonnes de chromatographie, patins de chromatographie, patins de filtration, ligne de remplissage (à l’intérieur d’un isolateur), ligne automatique d’emballage ;
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Mise en place et exploitation : CIP / SIP Patins, autoclaves et laveuses de pièces ;
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Configurez, utilisez et dépannez divers équipements d’emballage, notamment :
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Mettre en place et exploiter plusieurs systèmes de vision de vérification des étiquettes sur les étiqueteuses et les cartonneurs de flacons.
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Installer et utiliser plusieurs étiqueteuses de flacons, cartonneurs de flacons, machines à bandes rétractables et autres équipements liés à l’étiquetage final des conteneurs.
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Mener des défis périodiques pour les différents systèmes d’emballage.
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Inspecter les produits emballés et préemballés pour détecter d’éventuels défauts (inspection visuelle manuelle et semi-automatique) ;
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Effectuer un dénombrement précis des produits emballés avant et après l’emballage ;
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Exécution de tous les registres de lots de fabrication dans les zones désignées en fonction de la formation complétée dans cette zone ;
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L’escalade de tous les problèmes susceptibles d’avoir une incidence sur les BPF de la zone de fabrication et/ou du processus de fabrication respectifs au gestionnaire responsable immédiatement ;
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Participer à toutes les activités de fabrication liées à la zone assignée, y compris l’échantillonnage (validation du processus et du nettoyage, surveillance environnementale, services publics propres), les essais en cours de fabrication, la pesée, l’étalonnage et l’entretien de l’équipement (pH-mètre...) ;
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Participer activement à la rédaction et à la mise en œuvre des documents sur les BPF (PON, registres de lots) à l’aide du système de contrôle des changements et tenir des registres de tous les renseignements et données nécessaires conformément aux GDP ;
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Effectuer un nettoyage quotidien, hebdomadaire et mensuel dans la zone de fabrication respective en suivant les procédures d’exploitation normalisées applicables ;
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S’assurer que toutes les fournitures de fabrication dans la zone de fabrication respective sont entretenues et réapprovisionnées au besoin ;
Qualifications requises
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Diplôme d’études secondaires. Diplôme d’études collégiales ou collégiales en technologie pharmaceutique de préférence.
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Expérience préférée de 1 an dans l’industrie biopharmaceutique, pharmaceutique et de la santé.
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Capacité de travailler dans un environnement au rythme rapide et de gérer de multiples priorités.
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Capacité de travailler de manière indépendante ainsi que dans un environnement d’équipe.
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Doit être capable de soulever, de pousser, de tirer au moins 15 kg et de porter de l’EPI au besoin.
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Certaines tâches impliqueront de travailler dans un environnement réfrigéré.
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Expérience dans le fonctionnement des salles blanches préféré.
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Bilinguisme (français et anglais) à la fois parlé et écrit. L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).
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Pour les techniciens de fabrication effectuant une inspection visuelle en tant que personne qualifiée, les qualifications supplémentaires suivantes sont requises :
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Examen de la vue, y compris les tests de daltonisme
Manufacturing Technician – IGIV Purification (Gamunex®)
Position Title: Manufacturing Technician
Reports to: Supervisor or Manager
Purpose Statement
The Manufacturing Technician will be primarily assigned to one of the following areas: IGIV Purification but will be expected to develop multi-disciplinary skills by alternating to other areas of manufacturing (Fractionation, Albumin Purification, Filling, Packaging) to assist with business demands. The Manufacturing Technician is working in a manufacturing environment regulated by cGMPs, SOPs, safety procedures and all company policies/regulations.
The Manufacturing Technician performs fundamental tasks in support of more complex manufacturing operations. The tasks include, but are not limited to, cleaning and maintaining the workplace so that it meets the standards for controlling bioburden levels; cleaning operating equipment per applicable procedures so that it meets the standards established to prevent product contamination and maintaining records/logs neatly and accurately and in accordance with current standard procedures. The Manufacturing Technician is expected to assist with the operating process equipment in this role. The Manufacturing Technician performs job tasks in a safe manner while following specific department safety rules.
Key Duties and Responsibilities
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Set up, operation and cleaning the following equipment (depending on the designated manufacturing area): buffer preparation skids, centrifuge, fractionation skids and filter presses, TFF skids and columns, chromatography skids, filtration skids and filling line (within an isolator), automatic packaging line;
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Set up and operation: CIP/ SIP skids, autoclaves and parts washers;
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Set-up, operate and troubleshoot various packaging equipment including:
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Set-up and operate multiple label verification vision systems on vial labelers and cartoners.
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Set-up and operate multiple vial labelers, vial cartoners, shrink-banding machines and other equipment related to final container labeling.
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Conduct periodic challenges for the various packaging systems.
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Inspect packaged and pre-packaged products for possible defects (manual and semi-automatic visual inspection);
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Conduct an accurate count of pre and post packaged products;
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Execution of all manufacturing batch records in the designated areas based on the training completed within that area;
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Escalation of all of issues potentially impacting cGMP of the respective Manufacturing area and or manufacturing process to the responsible manager immediately;
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Participate in all manufacturing activities related to the assigned area including sampling (process and cleaning validation, environmental monitoring, clean utilities), in-process testing, weighing, calibration and maintenance of equipment (pH meter...);
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Actively participate in writing and implementing GMP documents (SOPs, batch records) using the change control system and maintain records of all necessary information/data as per GDPs;
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Execute daily, weekly and monthly cleaning in the respective manufacturing area following the applicable standard operating procedures;
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Ensure all manufacturing supplies within the respective manufacturing area are maintained and replenished as required;
Qualifications
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High school diploma. CEGEP/College diploma in Pharmaceutical Technology preferred.
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Preferred 1-year experience within the biopharmaceutical, pharmaceutical, healthcare industry.
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Ability to work in a fast-paced environment and manage multiple priorities
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Ability to work independently as well as in a team environment
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Must be able to lift, push, pull at least 15kg and wear PPE as required
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Some tasks will involve working in a refrigerated environment
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Experience in clean room operation preferred.
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Bilingualism (French and English) both spoken and written. L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).
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For manufacturing technicians performing visual inspection as a qualified person, the following additional qualifications are required:
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Eye sight exam including color blindness testing
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